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质粒CDMO服务

  • 丰富的项目经验

    • 中国1st mRNA上市产品的质粒供应商
    • >500批质粒GMP级别生产

  • 中美厂房布局

    • 中美双厂房质粒生产，实现弹性供应

  • 定制化解决方案

    • 早期临床用小规模质粒保证交付（50-200mg），避免过度生产
    • 自研PowerS™-ITRrs菌株保证AAV主质粒稳定性（>90% ITR完整性）
    • 自研PowerS™-DNA+菌株有效提升DNA疫苗应用下质粒产量（3g/L）

与产品生命周期各阶段相适的质粒生产服务

IIT
IND
Phase I
Phase II
Phase III
BLA
Plasmid Manufacturing Service
Commercial
PreCMC Grade
IND CMC
GMProTM Grade
GMP Grade
BLA CMC
GMP Grade
GMProTM Plasmid GMP Plasmid
无动物源 √ √
无抗生素 √ √
高密度发酵 √ √
碱裂解 √ √
层析纯化 √ √
CoA文件 √ √
TSE/BSE声明 √ √
生产总结报告 √ √
受控的设备和环境 √ √
设备确认 IQ, OQ DQ, IQ, OQ, PQ

自主开发菌株

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