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质粒生产

从临床前研究到商业化一站式服务

多应用，项目经验丰富

在先进疗法产品、疫苗产品的不同的开发阶段，法规对质粒的定位和质量管理要求不同。例如慢病毒和腺相关病毒作为载体的先进疗法中，质粒作为原材料，分别用于构建慢病毒和腺相关病毒载体，传递目的基因；mRNA疫苗/药物的转录模板质粒则作为起始材料；DNA疫苗/药物用质粒则作为制剂。

根据质粒的不同应用和产品不同开发阶段需求，蓬勃生物能够提供从临床前研究到商业化阶段一站式质粒生产服务。通过对生产工艺的不断优化、调整和验证，蓬勃生物确立了一套完善且工艺稳定的GMP质粒生产体系，保证质粒高质量交付。

丰富的项目经验
- 中国1^st mRNA上市产品的质粒供应商
- >500批质粒GMP级别生产
中美厂房布局
- 中美双厂房质粒生产，实现弹性供应
定制化解决方案
- 早期临床用小规模质粒保证交付（50-200mg），避免过度生产
- 自研PowerS™-ITRrs菌株保证AAV主质粒稳定性（>90% ITR完整性）
- 自研PowerS™-DNA⁺菌株有效提升DNA疫苗应用下质粒产量（3g/L）

与产品生命周期各阶段相适的质粒生产服务

Plasmid as Raw Material

Plasmid as DS/DP

IND

Phase I

Phase II

Phase III

BLA

Commercial

IND CMC

GMP Grade

BLA CMC

GMP Grade

GMP Grade

BLA CMC

GMP Grade