质粒临床申报整体方案

多项目临床申报经验

一站式IND申报

近年来，随着先进疗法产品的临床申报不断增加，大量项目未能通过审批的原因多样，其中药学研究问题占大多数，包括杂质、质量、一致性等问题。不能正确解读和满足法规要求是快速审批的瓶颈之一，对法规的准确解读和合规的临床申报方案也成为IND获批成功的关键。

蓬勃生物提供从质粒构建到IND申报资料撰写的整体解决方案，满足NMPA，FDA和EMA的IND申报要求。同时蓬勃生物拥有多个质粒IND申报和GMP生产经验，助力客户项目快速进入临床试验阶段。

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• 现货包装系统

  • 现货LentiHelper™辅助质粒 和 AAssistV™ 辅助质粒
    • 已取得DMF备案号，可直接用于FDA IND申报
    • 全序列从头合成，溯源清晰，无IP问题

• 突破性的自研技术

  • 自研菌株
    • PowerS™-ITRrs菌株保持AAV主质粒的ITR结构稳定
    • PowerS™-DNA⁺ 菌株有效提升在DNA疫苗应用下的质粒产量
  • 线性化质粒
    • 1.0传统工艺和ProPlus™升级工艺
    • ProSyn™无细胞线性化质粒平台

• 丰富的项目经验

  • 全球范围内，助力超过70个质粒和线性化质粒在FDA, NMPA, TGA, MFDS, PMDA, CCMO, DRAP, Ministry of Health的IND临床批件

质粒临床申报整体方案

质粒临床申报相关服务介绍

• LentiHelper™现货质粒
• 质粒生产
• 慢病毒CDMO服务
• mRNA CDMO服务

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