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慢病毒载体制剂工艺流程

细胞复苏
细胞扩增
多质粒转染
核酸酶孵育
澄清过滤
层析纯化 &
浓缩
制剂制备
除菌过滤
制剂灌装
LVV制剂产品
悬浮细胞系

悬浮细胞系

  • 自主开发,自主商业化授权
  • 获得FDA DMF备案号
多质粒包装系统

多质粒包装系统

  • 主质粒
  • GagPol质粒、Rev质粒、VSV-G突变体质粒等
成熟的悬浮生产工艺

成熟的悬浮生产工艺

  • 稳定放大至200L
  • 上游和下游工艺开发,提高产量和成品纯度
  • 制剂筛选和稳定性研究
全面自建的质量分析平台

全面自建的质量分析平台

  • 根据LVV制剂产品特定,针对性制定关键杂质和安全性质量标准
  • 全面的MOA生物学活性检测方法
体内CART用慢病毒载体需要直接注射进入人体,对产品纯度要求、批次一致性和产量要求更高。蓬勃生物的慢病毒载体制剂平台拥有成熟,稳定放大的悬浮生产工艺,全面自建的质量分析平台和丰富的申报经验,能够提供全面的IND申报解决方案。

慢病毒载体制剂GMP平台

多项目经验

多项目经验

  • 体内CART
  • Virus-like particles (VLPs)
NMPA & FDA IND申报经验
  • NMPA & FDA IND申报经验
  • 最快项目进展临床2期

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