工艺表征及工艺验证方案设计的考量

工艺表征和工艺验证是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，从而确保药品生产过程始终处于受控状态，能够持续产出符合质量要求的产品。

工艺表征通过有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，使用来源于风险评估的信息来确定一整套工艺表征研究方法进而检验工艺参数预设的范围和交互作用。金斯瑞蓬勃生物建立了完整的方法流程，通过风险评估、缩小模型、实验设计等相关的一系列PC服务，最终制定一套完整的工艺控制策略，将在后续PV阶段中被验证并应用到今后商业化生产过程中。工艺验证体系主要包括验证主计划、工艺验证的准备、工艺性能确认以及支持性验证四个部分，确保按工艺表征阶段所确定的工艺以及控制策略进行生产操作，使得产品质量持续满足要求。

在这个研讨会中，你将会了解到:

• 工艺表征和工艺验证简介
• 工艺表征的设计思路及注意点
• 工艺验证的主要内容

演讲者简介：

邓爱鹏，MSAT高级科学家。2019年毕业于南京理工大学，获得生物化学博士学位。2019年加入金斯瑞后作为MSAT高级科学家，负责技术转移平台，作为项目负责人已成功完成公司内部以及外部多个项目转移。同时也负责搭建了公司工艺表征及工艺验证平台。