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美国新泽西州霍普韦尔，2026年10月21日 /美通社/ —— 全球CRDMO 企业ProBio今日宣布，其位于中国南京的生物药生产基地顺利通过中国国家药品监督管理局（NMPA）开展的注册现场核查。此次核查的顺利完成，标志着ProBio在生物药GMP生产能力建设和法规合规方面取得了重要进展。
此次核查的顺利完成，体现了ProBio在质量管理和生产体系建设方面的持续投入，以及支持生物制药项目迈向商业化生产的坚定承诺。随着项目逐步迈向上市申报阶段，生产体系的成熟度与法规合规水平逐渐成为保障项目顺利推进的关键。此次核查进一步体现了南京生产基地满足相关产品及生产工艺法规要求的能力，为后续项目推进和商业化生产提供了有力支持。
ProBio首席执行官 Allen Guo 表示：“此次取得的进展，体现了我们持续完善生物药开发与生产平台、提升客户服务能力的努力。随着客户项目逐步迈向商业化，他们需要的不仅是专业的技术能力，更是能够满足严格法规要求、支持项目持续推进的可靠合作伙伴。ProBio将继续以客户需求为导向，不断提升服务能力，助力客户实现从药物开发到商业化生产的顺利衔接。”
ProBio打造了覆盖生物药开发与生产全生命周期的技术平台，为客户提供从早期开发、IND申报、临床样品制备、工艺优化到生物制品许可申请（BLA）及商业化生产的一体化解决方案。
在此次项目中，ProBio全程支持客户，助力项目从IND申报顺利推进至BLA申报，并迈向商业化生产阶段。这一长期合作体现了ProBio与客户协同发展的理念，也彰显了公司根据项目不同阶段的需求，提供相应技术支持、生产保障及法规申报服务的能力。
通过整合药物开发、技术转移、GMP生产及法规申报等关键环节，ProBio帮助客户优化开发与生产流程，减少不同阶段之间的衔接障碍，助力项目高效推进，稳步迈向商业化。
此次注册现场核查的顺利完成，是ProBio南京生物药生产基地发展的重要里程碑，也体现了公司在生产设施、质量管理、分析检测及运营能力建设方面取得的积极进展。
ProBio已建立质量管理体系，相关质量管理实践旨在满足美国、欧洲和中国等主要市场的适用法规要求，以及美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）等监管机构的要求，为生物药项目的开发与生产提供质量保障。
ProBio的生物药核心服务能力：
通过整合多领域专业能力，ProBio为客户提供灵活、可靠的生物药开发与生产解决方案，助力提升项目执行效率，更好地应对复杂分子开发及规模化生产中的挑战。
随着生物制药项目逐步进入后期开发及商业化阶段，企业在选择CRDMO合作伙伴时，愈发关注其生产经验、质量管理体系及法规合规能力。
ProBio南京生物药生产基地顺利完成此次注册现场核查，进一步夯实了公司的生物药生产基础，也为拓展全球业务、服务更多处于后期开发及商业化阶段的生物制药项目提供了有力支撑。
面向美国及欧洲客户，ProBio依托中国的生物药生产平台，结合不断完善的全球商务与技术服务网络，为客户提供从开发到生产的一体化解决方案，满足不同市场和项目阶段的多样化需求。
此次注册现场核查的顺利完成，也是ProBio持续投入生产基础设施与全球服务能力建设的重要成果。
未来，ProBio将继续深化生物药开发与生产能力建设，重点提升生产质量、规模化运营、供应保障及法规合规水平，不断增强对全球客户不同阶段项目的支持能力。
Allen Guo 表示：“卓越的质量管理与稳定的生产表现始终是我们发展战略的重要基石。我们将持续投入生物药生产平台建设，不断提升技术能力与运营水平，为客户提供值得信赖的合作支持，助力更多项目稳步迈向商业化。”
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了解ProBio的生物药开发与生产能力： 从IND到BLA：CMC开发与生物药商业化
蓬勃生物（ProBio）是一家全球化合同研究、发现、开发与生产组织（CRDMO），致力于帮助生物技术及制药企业推进新一代疗法的开发与生产。凭借在生物药、细胞与基因治疗领域的专业积累，蓬勃生物提供一体化开发与生产解决方案，服务范围涵盖抗体、mRNA、质粒DNA、病毒载体及体内CAR-T疗法等领域。
依托具备规模化能力且符合GMP要求的技术平台，蓬勃生物为客户提供从早期发现、工艺开发到商业化生产的全流程服务，助力优化开发效率、缩短项目周期，并降低复杂项目的开发风险。通过紧密协作的合作模式，蓬勃生物与客户携手推进项目进程，助力创新疗法从早期研发稳步迈向法规申报与商业化等关键阶段。
了解更多信息，请访问： https://www.probiocdmo.cn/