全球首个基于AAV的肺癌疗法！蓬勃生物祝贺GeneCraft的RX001获韩国MFDS批准

近日，蓬勃生物的合作伙伴GeneCraft宣布，其用于非小细胞肺癌（NSCLC）的基因疗法RX001已获得韩国食品药品安全部（MFDS）的临床试验许可（IND）。RX001是全球首个利用腺相关病毒（AAV）技术专门用于肺癌治疗的基因疗法，该疗法由蓬勃生物提供了质粒和AAV研究、生产以及CTD文件准备服务。蓬勃生物热烈祝贺GeneCraft成功实现这一重要里程碑。

RX001项目主要用于治疗K-RAS突变型非小细胞肺癌——过去，该疾病被认为无法治愈。该疗法基于肿瘤抑制基因RUNX3，能够选择性地靶向并消除癌细胞，同时保护正常细胞。这一创新机制最大程度地减少了传统癌症治疗的副作用，为治疗选择有限的患者带来了新的希望。RX001临床试验的启动为肺癌及其他K-RAS相关恶性肿瘤的治疗树立了新的范式，也突显了AAV基因疗法在应对更多复杂疾病中的巨大潜力。

蓬勃生物为GeneCraft提供了完整的质粒和腺相关病毒（AAV）的药学研究工作及CTD资料撰写服务。蓬勃生物专业的CDMO平台在GeneCraft AAV药物申报过程中发挥了关键作用，并为项目的成功获得韩国MFDS临床批准贡献重要力量。蓬勃凭借自主开发的悬浮细胞株（PowerS^TM-293）和专业的AAV工艺平台，在AAV药物CMC开发服务中得到验证，项目出色地解决了AAV放大过程中的质量稳定性，为项目AAV 200L临床批次的生产和项目的顺利交付提供了坚实的支持。蓬勃生物以专业的技术实力和卓越的质量，成为GeneCraft在这一重要里程碑中不可或缺的合作伙伴，未来蓬勃生物将会继续为客户提供高质量的服务。

“我们热烈祝贺GeneCraft获得MFDS批准其临床试验申请，”蓬勃生物首席执行官国璋先生表示，“同时，蓬勃生物提供的专业CDMO服务在这一成就中发挥了重要作用，我们对此感到十分自豪。这次合作体现了我们共同推动满足重大医疗需求的创新疗法的承诺。”

GeneCraft首席执行官Suk Chul Bae表示：“我司非常高兴能实现这样一个具有历史意义的里程碑。此次获得IND批准，意味着我们距离研发针对K-RAS突变型非小细胞肺癌的新疗法又近了一步，能够为更多患者带来新希望。值得一提的是，蓬勃生物为我们提供了出色的CMC服务和有效的数据支持，让我们得以高效完成临床试验的准备工作。蓬勃生物作为我们的关键合作伙伴，在整个RX001的开发过程中发挥了重要作用。我希望双方共同努力的这一成就能够为未来创造更多创新疗法奠定基础。”

关于GeneCraft

GeneCraft是一家领先的韩国生物技术公司，致力于研发先进、创新的生物药。GeneCraft依托其自主研发的腺相关病毒（AAV）平台技术，在癌症和遗传疾病治疗领域开展开拓性研究。

欲了解更多信息，敬请访问官网：www.genecraft.co.kr

关于蓬勃生物

蓬勃生物（ProBio）致力于为生物科技公司及制药公司提供一站式CDMO服务，帮助全球客户加速新药研发进程，服务涵盖临床试验到商业化生产。蓬勃生物始终秉持“质量为先，创新驱动”的理念，与全球生物科技公司携手合作，致力于加速先进疗法的交付，以满足患者的需求。

关注我们,了解更多